Sistema de Validación Térmica Kaye VALIDATOR-2000
Kaye VALIDATOR-2000 Thermal Validation System
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Kaye VALIDATOR-2000 es un sistema de validación térmica independiente que admite el cumplimiento de FDA 21 CFR Part 11 con registros electrónicos seguros, hasta 36 entradas de sensores e informes independientes.
Detalles del producto
| Modelo | VALIDATOR-2000 |
| Fabricante | Kaye |
| Categoría | Registradores de Datos |
| Disponibilidad | Bajo pedido |
Description
Descripción General
El Kaye VALIDATOR-2000 es un sistema de validación térmica de referencia diseñado específicamente para permitir el cumplimiento de las regulaciones FDA 21 CFR Part 11. Todos los datos registrados, incluidos desplazamientos de calibración, parámetros de configuración y tareas administrativas, se guardan en registros electrónicos seguros, cifrados e inviolables accesibles solo a través del software del sistema.
Características Clave
- Registros electrónicos seguros compatibles con FDA 21 CFR Part 11
- Acepta hasta 36 entradas en cualquier combinación de termopares, voltaje o entradas de corriente
- Módulos de sensores enchufables para minimizar la manipulación y ahorrar tiempo de calibración
- Almacena desplazamientos de calibración vinculados a instrumentos específicos
- Protección por ID de usuario y contraseña para operaciones críticas
- Unidad USB para cargar configuraciones, almacenamiento de datos y actualizaciones de firmware
- Operación flexible: independiente o con PC durante las pruebas
- Resultados seguros con formato de archivo inviolable
- Registro de auditoría integral de todas las acciones que afecten los datos
- Memoria interna con respaldo de batería para protección de datos
- Capacidad de agrupación de sensores (hasta 4 grupos)
- Asistente de Informes Independiente para informes flexibles
Aplicaciones
- Validación de esterilizador de vapor (Autoclave)
- Validación de esterilizador de calor seco
- Validación en el lugar de vapor (SIP)
- Validación de esterilizador de cascada/caída de agua
- Validación de incubadora
- Validación de cámara de estabilidad
- Validación de congelador
- Validación de liofilizador / Liofilización
- Validación de recipiente
Especificaciones técnicas
| Input Capacity | Up to 36 inputs (thermocouples, voltage, or current) |
| Data Storage | Internal memory with battery backup |
| Connectivity | USB drive interface |
| Sensor Grouping | Up to 4 groups |
| Standards Compliance | FDA 21 CFR Part 11 |
| Security Features | Encrypted, tamper-proof electronic records |
| Operation Mode | Standalone or with PC |
| Reporting | Independent Report Wizard |
| Data Protection | Comprehensive audit trail |
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Sistema de Validación Térmica Kaye VALIDATOR-2000
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